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載體消毒劑團標發布,消毒濕巾配方未來怎么做

倩倩2023-04-19 12:46:44復合面料資訊17來源:復合布料_復合面料網

載體消毒劑團標發布,消毒濕巾配方未來怎么做

這個國慶假期對于關心感控和消毒行業的朋友來說可謂是喜大普奔。除了建國70周年這個大慶典,苦盼消毒濕巾標準的廣大同仁終于迎來了載體消毒劑標準的發布。雖然在各方的協調后降級為團標,但總算給了消毒濕巾一個正式的名分,其意義不言而喻。

消毒濕巾在國內尚處于起步階段,在品類、用途、功效等各方面的發展還遠遠落后于國外。本文將為您解讀載體消毒劑團標對消毒濕巾的指標要求,提出對于檢測方法的疑慮,并借鑒國外消毒濕巾行業的發展經驗,對消毒濕巾配方的未來方向發表自己的一點淺見。

關注本公眾號,回復“載體消毒劑”獲取PDF版載體消毒劑衛生要求全文及編制說明。

聲明:本文對載體消毒劑團標的解讀,僅代表個人觀點。不代表國家監管機構意志,也不代表任何公司利益。若有誤讀,還請見諒。

載體消毒劑的形式:消毒劑(液體、固體)+ 載體(布、織物、棉、海綿)。按照載體可分為消毒濕巾、消毒干巾、消毒海綿、消毒棉球(簽)。使用對象:衛生手、皮膚、粘膜、環境表面、普通物體表面、中低風險的醫療器械表面、醫療用品表面以及被污物污染的物品及環境。與以往液體消毒劑的使用對象相比,不包括:醫療器械和內鏡的高水平消毒和滅菌、外科手、水體消毒、織物和多孔物體表面消毒、食飲具食品設備和瓜果消毒、空氣消毒。

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對于載體消毒劑團標中的技術內容,簡單一句話總結如下:

T/WSJD 001-2019 載體消毒劑衛生要求 ≈ 按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》(以下簡稱“衛生評價要求”)中的檢測項目和《消毒技術規范》2002年版(以下簡稱“消毒技術規范”)的檢測方法來操作的加強版WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》(以下簡稱“衛生濕巾要求”)。

下面開始對這個“≈”被約掉的部分劃重點:

第5部分原材料要求,對于載體初始污染菌要求≤200cfu/g,衛生濕巾要求中未提及。消毒劑中鉛、砷、汞含量分別不超過10mg/kg、2mg/kg、1mg/kg,衛生濕巾要求中的數值為40、10、1

第6部分技術要求,含液量比為1.7~5.0,衛生濕巾要求中未提及5.0上限值。當然,這個上限值一般濕巾產品也達不到。消毒干巾、木漿復合布消毒濕巾和消毒海綿不受此限制。載體消毒劑pH值要求在標注值的±1以內。衛生濕巾要求用于手、皮膚、黏膜的衛生濕巾擠出液pH值為3.5~8.5,未提及其它種類pH要求。

用于醫療器械和金屬物體表面的,要求生產液對不銹鋼基本無腐蝕,對碳鋼、鋁、銅無腐蝕或輕度腐蝕。相比衛生濕巾中對金屬應基本無腐蝕性略有放寬。消毒濕巾中由于殺菌劑濃度比一般濕巾要高,因此要做到對碳鋼、鋁、銅全都無腐蝕幾乎是不可能的,要做到輕度腐蝕對于鋁和銅也不是很容易。在一些高濃度配方中有可能需要添加金屬緩蝕劑。常用的無機鹽類緩蝕劑,比如鉬酸鈉,可能會降低季銨鹽等陽離子的溶解度造成分層析出。因此需要留意考察配方的穩定性。個人認為這一條略微有點嚴格了,畢竟醫院環境中鋁、銅這些材質出現的機會很少,即使有中度腐蝕的情況也不影響使用。標準中也說用于特定器械或金屬表面的,只需要對相應材質達到無腐蝕或輕度腐蝕即可。但環境普通物表濕巾是否算特定金屬表面?似乎又算不上。這點看以后衛生部的解讀吧。當然載體消毒劑的級別是團體標準,不是國家強制標準。如果廠家覺得不適合自己的產品也可以不參照,只要在客戶端能夠解釋過去就可以了。

微生物指標方面,作用于破損皮膚和粘膜的要求無菌,其它產品要求細菌和真菌菌落總數≤10cfu/g,致病菌不得檢出。相比衛生濕巾要求有所加強。殺滅微生物指標的檢測項目,根據用途選擇相應菌株做實驗室殺菌實驗。選做范圍包括:金葡大腸綠膿懸液法殺滅對數≥5,白念黑曲≥4,中水平消毒要求龜分枝桿菌和脊灰病毒懸液法殺滅率≥4。此部分要求同消毒技術規范。除此之外,作用于醫療器械和醫療用品的需要做消毒模擬現場實驗,作用于衛生手、皮膚、粘膜、環境表面和普通物體表面的需要做消毒現場實驗。而衛生評價要求中對手、皮膚、粘膜和物體表面要求為現場實驗和模擬現場實驗二選一。

濕巾行業的同仁可能對消毒現場實驗這個概念不太熟悉。這個檢測項目對于作用于環境和物體表面的產品,可能影響不大。但是對于手、皮膚、粘膜類產品,那可是一道高高的門檻,尤其是無醇型的消毒劑。往往實驗室殺滅實驗效果很好的產品,到了手現場環節就直接不及格。人體是一個比實驗室試管復雜得多的環境,這中間的原理以后專門寫一篇給大家解釋下。總之就是,無醇型的手、皮膚消毒濕巾,對殺菌成分含量比物表消毒要求高很多。

第7部分檢測方法先跳過,待會兒重點說。先看第9部分使用方法,關于作用時間要求,用于注射、穿刺部分皮膚和衛生手≤1min,用于皮膚、粘膜≤5min,用于環境和普通物體表面≤15min,用于醫療器械和醫療用品可企業自定。而衛生濕巾要求中未提及注射、穿刺部位皮膚,對于普通物體表面時間要求為30min。載體消毒劑要求相比衛生濕巾提高不少,但是對于擦拭型的物表消毒濕巾,我想說,這個標準還是太低了。誰會把濕巾鋪在桌子上放個15分鐘啊,擦拭留下的液體早就干掉啦,再說醫院里那么忙也根本等不起。個人建議擦拭型的消毒濕巾的作用時間應該控制在2min左右,長也不要超過5min。目前國外對于醫用消毒濕巾,市場主流產品也都是控制在4min以內。第7部分檢測方法中,有效成分含量和殺滅微生物指標,如果載體對殺菌成分有吸附作用的,可使用生產用液進行測定。目前在消毒濕巾中,普遍使用季銨鹽等陽離子殺菌劑,因此無紡布、海綿等載體對于殺菌成分的吸附是行業內的普遍現象。對于含量檢測,由于吸附后偏離原始添加量太遠,那么使用生產液做檢測,也比較合理。但是殺菌效果也用生產液進行檢測,這就與實際效果差太遠了。因為消毒濕巾能發揮作用的是能夠自由游離出來的殺菌成分,一旦殺菌成分被載體吸附住就失去了原有的殺菌力。這一點在編制說明的第7頁也有提及,“由于織物對季銨鹽類消毒劑有較強吸附作用,主要有效成分會被載體吸附,如用擠出液進行測定殺菌效果會減弱濕巾的實際殺菌效果”。但是我覺得表述的不準確,應該是:生產液加入到載體后由于吸附作用其殺菌力會有所下降,擠出液的殺菌效果才能真正反映消毒濕巾殺菌效果的實際情況。

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按照本人以往的經驗,以常規5050水刺無紡布為例,對季銨鹽類的吸附力通常在30%左右。木漿布或者木漿海綿對陽離子的吸附率更高,尤其是對洗必泰,吸附率95%以上我都見過。幾乎吸附到渣都不剩,擠出液近乎純水,你說還有啥消毒作用?如果是用液體做殺菌檢測,單用400ppm季銨鹽15min對金葡大腸5個9綽綽有余。但是加到濕巾里呢?400ppm連個濕巾自身的防腐都不夠啊,談何消毒。

載體消毒劑團標由顧健老師牽頭,伽瑪、聯昌、利爾康、恒安、魯沃夫等知名消毒劑生產企業都參與了標準制定。陽離子吸附這么簡單的道理,標準的起草團隊肯定是非常清楚的,為何在標準上留下了這么個空子,背后的原因無從得知。但無論標準是否足夠嚴格,我個人建議行業同仁都以高標準自律,采用擠出液做殺菌率測試,確保消毒濕巾的實際效果。畢竟這是消毒產品,不是美白面膜。美白面膜沒效果,頂多用了不白。但消毒產品,都是用在對抗病菌的第一線。一旦出現感染事件,后果不堪設想。往小了說是失職,往大了說就是犯罪。這個空子鉆不得。

本人有幸參加過美國EPA濕巾的項目,生產廠家不光對于生產液和擠出液的有效成分含量嚴格控制,對于無紡布的種類、廠家、型號都必須指定并且經過驗證。含液量的比例也是產品注冊后就不得更改。國內能夠做到這幾個方面的濕巾生產廠家,都數不滿一只手。大多數濕巾工廠對于產品的有效含量都做不到每批次檢測。在產品質量管理方面,國內消毒濕巾行業還有很長的路要走。

對于現場實驗和模擬現場實驗,團標中沒有明確說是用載體消毒劑本身實驗,還是用生產液或者擠出液實驗。這里希望衛生部以后有機會再進一步明確下。但本人的的理解,都已經到現場了,哪里來的生產液呢。標準里既然沒有說,那就應該用載體消毒劑自身來做。并且技術上也是可行的,對于消毒濕巾來說,就是覆蓋在固定面積的區域上達到作用時間即可。這也算是對前面擠出液檢測殺菌率的一個補足吧。如果現場實驗環節也用生產液來檢測,那做出來的殺菌效果數據就毫無參考價值了。

好了,對于標準內容的討論到此為止,雖然還有些細節需要相關部門和機構進一步澄清解釋,但是總體上對于消毒濕巾的指引是非常清晰的,明確了指標要求和檢測方法。我們在一起看一下目前主流消毒濕巾配方存在的一些問題。

以某英國知名消毒濕巾品牌為例,其主要成分為0.8%~0.9%的季銨鹽,復配少量其它殺菌防腐成分。其有效成分含量遠遠超過國內同行0.3%~0.4%的季銨鹽添加量。這么做的主要原因在于,在國外可以通過殺滅一部分包膜病毒和分枝桿菌而宣稱中水平消毒。但是在國內,由于法規不同,中水平消毒需要殺脊灰病毒,這對于季銨鹽類是做不到的。因此在國內的法規框架下,這么高的添加量并不能帶來產品宣稱上的明顯差異。(市場引導上的差異化還是有的)于此同時,較高的添加量弊端也很明顯。市場反饋比較多的有:氣味刺鼻;皮膚刺激性;金屬腐蝕性;手感滑膩;有泡沫;水漬明顯。實話實說地講,殺菌效果確實好,但對其它方面的考慮還有很多可以改進。

除了陽離子體系外,其它常見的還有0.63%次氯酸鈉,酒精/異丙醇50%~70%與季銨鹽或洗必泰復配。這些都是比較傳統的消毒濕巾配方體系。泰華施的0.5%過氧化氫體系,可以殺分枝桿菌和脊灰,到達中水平消毒劑效果,并且對皮膚和眼無刺激,無消毒劑殘留無明顯腐蝕性。可以說是近幾年消毒濕巾配方中的亮點。消毒干巾方面,主要技術路線是以TAED(四乙酰基乙二胺)與過氧化氫源(如過碳酸鈉)遇水后反應生成過氧乙酸。以下配方來源為路博潤公司網站。

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近幾年以來,國外特別是歐盟區域對于殺菌消毒產品的管控越來越嚴格,法規門檻越筑越高。國外消毒劑生產商更加偏重法規注冊壁壘和投入,而對于配方技術上的改進乏善可陳。由于歐洲消毒產品的法規注冊成本高達上百萬,很多國外消毒劑品牌依然使用著十年前甚至二三十年前的配方。前面提到英國某品牌的消毒濕巾,存在種種缺點。這些缺點在很多歐美消毒濕巾的產品上也都存在。但為了避免重新注冊配方的巨額費用,這些有缺點的配方還是這么沿用了下來,二三十年了沒有任何改進。

回看國內消毒濕巾行業,雖然國內的終端市場近幾年才剛剛興起。但是國內作為無紡布出口大國和濕巾代工大國,一些濕巾工廠早就加入了消毒濕巾的國際產業鏈。多年技術經驗的積累后,一些廠家不僅僅再單純代工,也開始向外輸出配方。有的工程師出的消毒濕巾配方,無論在殺菌效果上,還是在其它感官指標上,都優于國外大牌。加之國內消毒產品法規尚比較寬松,產品注冊費用還在大部分企業可接受范圍內,未來國內消毒濕巾在產品創新上大有可為,在產品性能和質量上超越國際品牌也是完全可以預見的!



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